请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版

江西iso认证网

 找回密码
 立即注册
搜索
查看: 145|回复: 0

新余ISO13485

[复制链接]

518

主题

518

帖子

1562

积分

管理员

Rank: 9Rank: 9Rank: 9

积分
1562
发表于 2018-12-1 17:06:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
新余景鸿企业管理咨询有限公司
电话:4006 466645
地址:南昌市红谷滩新区丰和南大道696号南昌航空大学校
新余景鸿企业管理咨询有限公司以“专业的方案设计能力、出色的方案实施能力”的咨询理念,依托有效的知识型组织和网络化资源,聚集一批业内管理咨询精英,不断推出专业化、精品化、个性化的高层次培训企划和管理咨询服务,致力于与江西企业建立一种互惠互利的关系。
新余景鸿企业管理咨询有限公司目前可从事的管理咨询业务有:
ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、
OHSAS18001职业健康管理体系认证、ISO/TS16949汽车质量管理体系认证、
ISO13485医疗器械管理体系认证、ISO22000(HACCP)食品安全管理体系认证、
SA8000社会责任管理体系认证、ISO20000信息技术服务管理体系认证
FSC森林社会责任管理体系认证、ISO27001信息安全管理体系认证
AAA信用等级认可证书等国际标准性体系认证咨询,欢迎广大江西企业客户来电咨询!只要是你的托付,我们会以最专业、最快捷的服务保证您公司通过iso认证。
ISO134852003标准的全称是医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(Medical device-Quality management system-requirements for

regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO90012000为基础的独立标准。标准规定了对相关

组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版

ISO13485标准于200373正式发布。与ISO90012000标准不同,ISO134852003是适用于法规环境下的管理标准,从名称上即明确是用于法规的

质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧

盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的医疗器械监督管理条例。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品

的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001
新余市位于江西省中部偏西,袁河中游。地理坐标北纬27°33-28°05′,东经114°29-115°24′。东临樟树市、新干县,西接宜春市袁州区,南连吉安市青原区、安福县、峡江县,北毗上高县、高安市。

  全市东西最长处101.9千米,南北最宽处65千米,总面积3178平方千米,其中渝水区面积1785.92平方千米,分宜县面积1391.76平方千米。总人口111.0万人(2004年底),其中非农业人口37.7万人。

  全市辖1个市辖区、1个县,以及仙女湖风景名胜区、经济开发区、仰天岗管委会。市人民政府驻渝水区,东距省会南昌市150千米。

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

Archiver|手机版|小黑屋|江西iso认证网

GMT+8, 2020-1-19 19:41 , Processed in 0.290734 second(s), 24 queries .

Powered by Discuz! X3.4

© 2001-2017 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表