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鹰潭余江ISO13485

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发表于 2018-12-1 17:22:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
鹰潭余江景鸿企业管理咨询有限公司
电话:4006 466645
地址:南昌市红谷滩新区丰和南大道696号南昌航空大学校
鹰潭余江景鸿企业管理咨询有限公司以“专业的方案设计能力、出色的方案实施能力”的咨询理念,依托有效的知识型组织和网络化资源,聚集一批业内管理咨询精英,不断推出专业化、精品化、个性化的高层次培训企划和管理咨询服务,致力于与江西企业建立一种互惠互利的关系。
鹰潭余江景鸿企业管理咨询有限公司目前可从事的管理咨询业务有:
ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、
OHSAS18001职业健康管理体系认证、ISO/TS16949汽车质量管理体系认证、
ISO13485医疗器械管理体系认证、ISO22000(HACCP)食品安全管理体系认证、
SA8000社会责任管理体系认证、ISO20000信息技术服务管理体系认证
FSC森林社会责任管理体系认证、ISO27001信息安全管理体系认证
AAA信用等级认可证书等国际标准性体系认证咨询,欢迎广大江西企业客户来电咨询!只要是你的托付,我们会以最专业、最快捷的服务保证您公司通过iso认证。
ISO134852003标准的全称是医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(Medical device-Quality management system-requirements for

regulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO90012000为基础的独立标准。标准规定了对相关

组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版

ISO13485标准于200373正式发布。与ISO90012000标准不同,ISO134852003是适用于法规环境下的管理标准,从名称上即明确是用于法规的

质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧

盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的医疗器械监督管理条例。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品

的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001
余江县位于江西省东北部,信江、白塔河中下游,地处东经116°41-117°09′,北纬28°04-28°37′之间。东与鹰潭、贵溪接壤,南和金溪相通,西界东乡,北邻万年、余干。全县南北长75千米,东西宽28.65千米,最窄处仅17.5千米,总面积936.93平方千米。总人口35.5万人,其中非农业人口7.3万人,人口密度379/平方千米。
  全县辖6个镇、5个乡:邓埠镇、锦江镇、潢溪镇、中童镇、马荃镇、画桥镇、平定乡、春涛乡、杨溪乡、洪湖乡、黄庄乡。共有23个居委会、116个行政村。还有1个管委会,以及高公寨林场、水产场、大桥良种场、张公桥农场、塘潮源林场、青年农场、刘家站垦殖场等7个农垦场。县政府驻邓埠镇白塔东路,距省城南昌120千米,距鹰潭25千米。

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